IQ, OQ E PQ – Os 3 Q’s Da Conformidade De Instrumentação Analítica

O espaço de instrumentação analítica é uma parte fundamental da indústria de fabricação farmacêutica. A espectroscopia Raman está se tornando uma das ferramentas PAT cada vez mais populares entre a instrumentação analítica que foi implantada recentemente. Para manter a conformidade, a confiabilidade e durabilidade do equipamento são essenciais. Investir em um sistema de garantia de qualidade é indispensável.

Se você trabalha na indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos, quase certamente conhece os termos IQ, OQ e PQ. Ter um analisador Raman confiável é fundamental, pois cada um dos três componentes representa uma maneira de ajudar a garantir o desempenho confiável do produto e manter a conformidade.

O equipamento recém-instalado ou modificado deve primeiro ser qualificado para verificar e determinar se é capaz de produzir os resultados desejados. A Qualificação de Instalação (IQ) é a primeira etapa na qualificação de novos equipamentos. É um processo documentado que verifica se todas as partes e peças foram recebidas e se um instrumento foi instalado e configurado de acordo com as especificações do fabricante ou lista de verificação de instalação. Todos os aspectos das instalações, utilidades e equipamentos que afetam a qualidade do produto devem aderir às especificações de projeto aprovadas. Mais importante, eles ajudam a substanciar e verificar se o instrumento é:

• Entregue corretamente
• Colocado adequadamente em um ambiente apropriado
• Configurado de acordo com os padrões definidos pelo fabricante

Para tornar o QI consequente, é fundamental que ele inclua a supervisão e verificação de cada aspecto físico do equipamento (materiais, dimensões, especificações, etc.), software (acessibilidade, velocidade, etc.) e instrumentos (parâmetros operacionais, tensão , etc.) como uma parte rotineira do processo de garantia de qualidade.

A qualificação operacional (OQ) é a próxima etapa no processo de qualificação e envolve o teste de cada um dos componentes / características / especificações físicas individuais do equipamento. O objetivo principal do OQ é determinar se o desempenho do equipamento é consistente com a especificação dos requisitos do usuário. Por ser um pré-requisito para a aceitação do equipamento nas instalações, o OQ só pode ser conduzido após um QI bem-sucedido. É imperativo que o protocolo de teste para o OQ reflita a funcionalidade necessária para adequação do instrumento.

A Qualificação de Desempenho (PQ) é a última etapa na qualificação de equipamentos e uma parte vital do que os laboratórios regulamentados e departamentos de monitoramento de processo empregam para manter a conformidade. PQ consiste em verificar e documentar o desempenho do equipamento. Este estágio é extremamente importante para avaliar se o equipamento está ou não funcionando de forma produtiva dentro da faixa de trabalho desejada. Ao fazer isso, pode-se estabelecer um desempenho adequado que forneça evidências de que o instrumento é adequado para a finalidade para a qual o equipamento foi implantado.

Depois de concluir essas três etapas, o equipamento estará disponível para uso em qualquer processo que você desejar.

Quaisquer que sejam os testes que um departamento de monitoramento de processo decida fazer para qualificar e calibrar um sistema Raman, ele precisará defender o trabalho e a adequação do instrumento durante as auditorias e inspeções regulatórias. A execução da validação cabe ao fabricante e é um exercício global no estabelecimento de evidências documentadas que ilustram um alto grau de garantia de que a organização produzirá consistentemente um produto de qualidade superior.

Às vezes, Tornado Spectral Systems recebe perguntas perguntando se um espectrômetro pode ser projetado para uma aplicação específica. Podem ser necessárias personalizações e ficaremos felizes em discutir isso para cada necessidade do cliente. Nossa equipe de aplicativos dentro de nosso Grupo de sucesso do cliente está disponível para ajudar com isso. A adaptação subsequente do processo de qualificação (as etapas de IQ, OQ e PQ) para a customização é crítica e faz parte desse processo. A Tornado deu suporte a vários clientes globalmente, mesmo com instalações personalizadas. A maneira como adaptamos os processos IQ, OQ e PQ e seu impacto no controle de qualidade é crucial para o teste e / ou monitoramento adequado do produto, o que, por sua vez, leva a um processo de fabricação bem controlado.

Um IQ, OQ e PQ bem-sucedidos são essenciais para verificar e documentar a adequação do instrumento. Criar documentos significativos que alcancem esse propósito e forneçam o máximo valor para o cliente é nosso objetivo. Não é apenas uma questão de fazer isso para marcar uma caixa de necessidade, embora isso também seja de importância prática. Mas, além disso, queremos dar ao cliente a máxima garantia de que o que ele comprou e implantou está operando no nível que ele espera de um equipamento de alto desempenho como o Tornado Hyperflux ™ PRO Plus. Os clientes esperam muito de nosso equipamento e o IQOQPQ é ​​um forte começo para garantir a eles que suas expectativas serão atendidas.