O que é a Tecnologia Analítica de Processos, ou PAT (Process Analytical Technology)?

A Tecnologia Analítica de Processo (PAT) foi definida pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos como um mecanismo para projetar, analisar e controlar processos de fabricação farmacêutica através da medição de parâmetros críticos de processo (CPP) que afetam os atributos críticos de qualidade (CQA). [1]
O conceito visa entender os processos, definindo seus parâmetros críticos de processo, e monitorando-os de maneira oportuna (preferencialmente em linha) e, assim, ser mais eficiente nos testes e ao mesmo tempo reduzir o processamento excessivo, aprimorando a consistência e minimizando rejeições. [1]

Para maiores informações, entre em contato com nossa equipe de especialistas!

O PAT pode ser utilizado de forma rotineira, de maneira integrada para projetar, medir e controlar atributos críticos de qualidade e desempenho do processo por meio de medições oportunas. Além disso, pode ser utilizado para entender e controlar os processos de fabricação farmacêutica para garantir a qualidade do produto final. O PAT compreende um amplo conjunto de ferramentas, incluindo análises analíticas, químicas, físicas, microbiológicas, matemáticas e de risco. O PAT interage com o processo com um instrumento analítico, e pode incluir um loop de feedbacks para modificar as condições do processo com base na análise em tempo real. Esses dados em tempo real podem ajudar no controle do processo e na qualidade do produto. [2]

Figura 1: Se as variabilidades presentes nos parâmetros das matérias primas que entram no processo de condições fixas não forem corrigidas, serão observadas no produto final.

Um exemplo de aplicação do PAT em indústria farmacêutica é para medicamentos orais sólidos, os excipientes e as substâncias farmacológicas são misturadas até ficarem homogêneas. Isso é feito para garantir que a composição de cada um dos comprimidos seja consistente. Nas abordagens tradicionais, as amostras de misturas são coletadas de dentro do misturador em vários momentos para determinar se a composição é homogênea. O ato de amostrar a própria mistura, no entanto, às vezes pode causar segregação na amostra e resultar em um resultado equivocado. [2]

Em uma abordagem PAT, um espectrômetro é conectado ao misturador e os espectros são adquiridos em tempo real para monitorar a mistura. Uma vez que os espectros não sofrem alterações ao longo do tempo de mistura, ela é considerada homogênea. [2]

Figura 2: Da mesma maneira, a variabilidade presente nos parâmetros das matérias primas entrará no processo, porém, se for utilizado o PAT, as variabilidades serão compensadas alterando as condições do processo através das medidas realizadas, o que resultará em produtos finais mais homogêneos.

[1] https://en.wikipedia.org/wiki/Process_analytical_technology
[2] https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-introduction-to-process-analytical-technology-0001