Aplicação da espectroscopia NIR em misturadores: uma abordagem quimiométrica

A mistura é o processo central na fabricação de produtos sólidos farmacêuticos (Oral Solid Dosage – OSD), assim a homogeneidade final da mistura é um dos principais objetivos a serem alcançados para atingir as especificações da dosagem final desses medicamentos.
De acordo com as últimas diretrizes do FDA para a indústria, a avaliação dessa homogeneidade deve ser realizada determinando o comportamento da mistura ao longo do tempo e avaliando-a sem alterar o seu estado, o que pode ser feito por meio de uma abordagem de monitoramento de processo “impact free” adequada para uma verificação contínua durante o processo, a fim de coletar uma enorme quantidade de dados que podem ser representativos de todo o lote de produção, garantindo um alto nível de controle.
A mistura pode ser monitorada graças a uma das mais poderosas Tecnologias Analíticas de Processos (Process Analytical Technology – PAT) baseadas na aquisição de dados por espectroscopia NIR (infravermelho próximo na região de 900 – 1650 nm) ao longo do tempo.
As mudanças da variabilidade dos espectros medidas através do desvio padrão, foi monitorada ao longo do tempo aplicando o denominado Desvio Padrão de Blocos Móveis (Moving Block Standard Deviation – MBSD). Graças à tecnologia NIR implementada on-line, foi possível medir a homogeneidade continuamente durante essa etapa de fabricação.